2020-12-08 22:44:07
12月8日讯，美国食品药物管理局（FDA）周二表示，辉瑞mRNA新冠疫苗的临床试验数据表明，该疫苗有效性符合标准，且不存在严重安全隐患。
在周四举行的咨询会议之前发布的辉瑞新冠疫苗审查简报文件显示，该公司提交的数据非常符合紧急使用授权（EUA）所提出的标准和建议。
并且，FDA还在网站发布的文件也表示，FDA确定辉瑞已经提供了足够的信息，以确保疫苗的质量和与紧急使用授权授权的标准一致。
具体而言，在有效性上，该疫苗在首次接种后的10天内。可以提供强力免疫保护，且无论志愿者是什么种族、体重和年龄都会起到良好效果。
在安全性上，该试验未发现由疫苗能够引起严重不良事件，但许多参与者确实会有疼痛，发烧和其他轻微副作用。
尽管第一针可以提供保护，但目前尚不清楚该免疫保护会持续多久。此前的研究发现，第二剂该疫苗可以使免疫系统长期获得免疫增强作用。
市场预计FDA将在几天内决定是否批准辉瑞的新冠疫苗。
目前，FDA计划在周四召开新冠疫苗产品咨询委员会会议，该会议名为VRBPAC，将对辉瑞&BioNTech的疫苗进行审查，以用于紧急使用授权。
若紧急使用授权批准，意味着FDA将允许某些人在FDA完全评估数据之前接种疫苗。与完全批准不同的是，EUA不需要花费几个月的时间进行审查。
如果周四的会议进行得顺利，咨询委员会将正式投票并批准该疫苗，FDA将在几天之内宣布其授权。
而在此前，也有媒体报道，若周四辉瑞的疫苗通过授权，医院将最早在周五进行第一批接种工作。
