2022-05-11 10:01:33
歌礼制药-B(01672)公布，该公司ASC22(恩沃利单抗)临床试验申请获美国食品药品监督管理局(FDA)批准，用于人类免疫缺陷病毒1型(HIV-1)感染者免疫重建╱功能性治愈适应症。
据估计，2020年全球约有3770万人类免疫缺陷病毒(HIV)感染者，约有68万人死于艾滋病，且每年约有150万新发感染者。截至2019年底，美国约有120万HIV携带者。联合抗逆转录病毒疗法(cART)虽然可抑制血液病毒量，但无法治愈HIV感染，几乎所有HIV感染者在停止抗逆转录病毒疗法数周或数月内都会出现病毒反弹。
ASC22(恩沃利单抗)是一种皮下注射的PD-L1单域抗体，具有重建慢性病毒感染者病毒特异性免疫应答的潜力。HIV-1感染者免疫重建╱功能性治愈适应症是ASC22第二项获美国FDA批准开展临床试验的适应症，另一项为慢性乙型肝炎功能性治愈适应症。
此次ASC22获美国FDA批准的临床试验是一项多中心、随机、单盲、安慰剂对照的I/II期临床试验，用于评估ASC22在接受抗逆转录病毒疗法的HIV感染者中的安全性、有效性和药代动力学特征。该I/II期临床试验旨在与安慰剂对照，评估ASC22在接受抑制性抗逆转录病毒疗法的受试者中的安全性;确定ASC221.0mg/kg每4周给药1次能否改善HIV-1特异性细胞免疫应答;以及与安慰剂对照，评估ASC22对HIV潜伏期逆转的效果。
歌礼宣布至2021年11月8日其已从苏州康宁杰瑞生物科技有限公司获得ASC22全球独家开发和商业化权益，用于治疗包括乙型肝炎和艾滋病在内的所有病毒性疾病。歌礼在全球范围内簿记ASC22在所有病毒性疾病领域的销售收入。
该公司无法保将能够最终令ASC22成功商业化。
