2025-07-03 12:02:10
海通国际发布研报称，信达生物（01801）举办研发日活动。管理层发表2030年愿景为本次会议较大亮点。信达生物创始人俞总在演讲中重申愿景，2030年成为跻身国际一流的生物制药公司。其中，5个产品管线进入全球多中心3期临床，2个产品在海外上市，公司在产品、管线、市值层面都将在国际市场取得一席之地。
海通国际主要观点如下：
IBI363的发展及BD预期
IBI363（PD-1/IL-2α-bias双抗）基于信达生物多年的积累和对分子的理解，临床策略清晰，I期尽量暴露问题，提高对MOA/用药理解，II期选择有代表性的瘤肿进行POC，奠定其它瘤肿开发，III期对确定性高的适应症推进。一线适应症需针对剂量，人群和联合用药等因素做出判断。目前一线肠癌、胃癌、肺癌符合预期，预计在2026年读出一线POC数据。
BD层面上，管理层表示对合作伙伴主要有两点要求。①对方需有肿瘤管线及完善的美国注册和商业化能力，以便信达更多参与并提高自身能力；②对方需有精力和能力赋予产品更好的销售峰值。
不良反应总体可控，有望随着临床经验积累得到进一步改善。25ASCO上公布的数据显示在3mg/kgQ3W组的三级以上不良反应率（TRAE）为43.9%，其中关节痛和皮疹的发生率较高。管理层在交流中表示不良反应总体可控，临床团队有针对不良反应处理的经验。具体而言，关节痛和皮疹等都可以通过在症状发生早期进行干预以缓解不良反应。另外，3mg/kg的高剂量组因其疗效较突出，用药时间较长，故而不良事件概率较高。未来IBI363推进到一线适应症时，考虑到一线患者耐受性相对较好，AE管理经验加强，不良反应有望得到改善。
玛氏度肽有望快速推广放量
6月27日，信达生物的玛仕度肽获批上市，适用于在控制饮食和增加体力活动基础上对成人患者的长期体重控制，初始体重指数（BMI）为：BMI≥28kg/m2（肥胖）；或BMI≥24kg/m2（超重），并伴有至少一种体重相关的合并症（如高血糖、高血压、血脂异常、脂肪肝、阻塞性睡眠呼吸暂停综合征等）。
管理层表示，针对该产品将采取全渠道营销模式，包括院内（专家、品牌）及院边市场，私人诊所、医美机构、体检中心等院外渠道，以及零售、电商等新兴渠道全面铺开。我们建议关注该产品的放量，我们预计2025-2026年的销售额分别为6亿元和18亿元。
2030年各领域展望
国内业务：玛氏度肽在630前获批上市，将显著带动非肿瘤业务收入的增长。另外，替妥尤单抗（IGF-1R，甲状腺眼病）获批、托莱西单抗（PCSK9，高胆固醇血症）进入医保、年底IBI223（IL-23p19，匹康奇拜单抗）有望获批等进展持续为非肿瘤业务带来增长动能，非肿瘤业务有望在2027年的200亿元的收入预期中与肿瘤业务并驾齐驱。
海外业务：肿瘤领域IBI363和IBI343（CLDN18.2ADC）的研发进度处于前列，2027-2030年海外收入有望提升，前期将以肿瘤为主要动力，后期非肿瘤收入也将有所贡献。
风险提示：临床管线进展不及预期、新产品放量节奏不及预期、药价政策等风险。
