九安医疗：美国子公司四联检、三联检产品获FDA上市前通知
文 / 风致
2025-12-14 17:21:47
来源:亚汇网
【九安医疗：美国子公司四联检、三联检产品获FDA上市前通知】九安医疗(002432)12月14日公告，公司于北京时间2025年12月13日获悉，公司美国子公司iHealth Labs Inc.（简称“iHealth美国”）的以下产品收到了美国食品药品监督管理局（FDA）的上市前通知：1、甲型流感、乙型流感、COVID-19及RSV呼吸道合胞病毒四联检测家用试剂盒；甲型流感、乙型流感、COVID-19及RSV呼吸道合胞病毒四联检测专业用试剂盒收到美国FDA 510(K)上市前通知（简称“四联检试剂盒”）。2、甲型流感、乙型流感及COVID-19病毒三联检测家用试剂盒；甲型流感、乙型流感及COVID-19病毒三联检测专业用试剂盒收到美国FDA 510(K)上市前通知（简称“三联检试剂盒”）。上述产品取得上市前通知后，均可在美国市场正常销售。
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