2025-06-26 12:02:12
海通国际发布研报称，结合亚盛医药-B(06855)ASCO公布的数据，提高lisaftoclax在MDS适应症的研发成功率，及全球潜在销售峰值。该行预计公司FY26-27营收分别为29.9/28.0亿元(不变)，对应FY26-27的净利润为12.5/9.1亿元(不变)。该行使用经风险调整的贴现现金流(DCF)模型及2026-2033财年的现金流预测对该公司进行估值。基于WACC10.0%，永续增长率3.5%(原为3.0%)，对应目标价84.6HKD/股(前值：53.1HKD/股)，维持“优于大市”评级。
海通国际主要观点如下：
Lisaftoclax治疗髓系恶性肿瘤数据亮相ASCO年会
公司宣布在第61届美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上，口头报告了在研Bcl-2抑制剂APG-2575(lisaftoclax)联合去甲基化药物阿扎胞苷治疗治疗初治(TN)或既往接受过维奈克拉治疗的髓系恶性肿瘤(AML)患者的Ib/II期临床研究最新数据。Lisaftoclax此次口头报告研究为一项全球多中心的Ib/II期研究(NCT04964518)，截至2025年4月，共入组澳洲、美国103例患者，其中包括新诊断和复发/难治的AML和MDS患者。
截至2025年4月，在28例既往维奈克拉耐药的复发/难治AML/混合表型急性白血病(MPAL)患者中，疗效可评估的患者有22例，总反应率(ORR)为31.8%(7/22)，其中22.8%的患者CR/CR伴血细胞未完全恢复(Cri);4.6%的患者获部分缓解(PR);4.6%的患者获形态学无白血病状态(MLFS)。获得治疗反应的患者既往均接受过包括维奈克拉在内的多线治疗，且大部分(71%，5/7)患者基线存在TP53突变并伴随复杂染色体核型。
在6例疗效可评估的新诊断(ND)AML/MPAL患者中，ORR为83.3%，其中33.3%的患者获CR/CRi，50%的患者获PR。在44例疗效可评估R/RAML/MPAL患者中，ORR为43.2%，其中31.8%的患者获CR/CRi，4.5%的患者获PR，6.8%的患者获MLFS。
在15例疗效可评估的NDMDS/慢性粒单核细胞白血病(CMML)患者中，ORR为80%，其中40%的患者获CR，40%的患者获骨髓CR(mCR)。22例疗效可评估的R/RMDS/CMML患者中，ORR为50%，其中27.3%的患者获CR，18.2%的患者获mCR，4.5%的患者获PR。
安全性数据：Lisaftoclax联合AZA治疗，耐受性良好，安全性可控，常见不良反应主要体现在血液学事件，非血液学毒性不常见。绝大多数不良事件都可控制、可恢复、可耐受。
公司多项研究亮相EHA：第30届欧洲血液学会年会(EHA2025)于2025年6月12日-15日在意大利米兰召开。公司宣布，原创1类新药奥雷巴替尼(耐立克?)和EED抑制剂APG-5918等品种的13项研究进展将在大会上公布。
lisaftoclax展示出克服维奈克拉耐药的潜力
AML的耐药机制复杂多样，而携带TP53(p53基因)突变的患者属于最难治疗的亚型之一，预后极差。针对该部分患者，传统化疗缓解率仅15%-20%，mOS约6个月;维奈克拉在TP53突变AML中疗效显著降低，III期试验未改善生存。2025ASCO首次报告了lisaftoclax在既往维奈克拉治疗失败的患者中的疗效和安全性数据，这也是国际上首次报告新型Bcl-2抑制剂克服维奈克拉耐药的临床研究。
Lisaftoclax在大多数患者(71%，5/7)中基线可见TP53突变且伴有复杂核型，仍展现出优异的临床疗效和良好的安全性，体现了lisaftoclax相较于海外同类药物的差异化优势。该行认为，该结果为后续开展该联合疗法用于此类患者的III期临床研究提供了有力的数据支持。
维奈克拉在MDS探索失败，lisaftoclax有望后来居上
2025ASCO会议也披露了约37例MDS/慢性粒单核细胞白血病(CMML，介于MDS和骨髓增生性肿瘤(MPN)之间)患者疗效。在15例疗效可评估的NDMDS/慢性粒单核细胞白血病(CMML)患者中，ORR为80%，其中40%的患者获CR，40%的患者获骨髓CR(mCR)。22例疗效可评估的R/RMDS/CMML患者中，ORR为50%，其中27.3%的患者获CR，18.2%的患者获mCR，4.5%的患者获PR。该行认为数据初步展现了lisaftoclax在该适应症的疗效，有望填补相关难治领域临床的空白。
2025年6月16日，罗氏/艾伯维宣布Bcl-2抑制剂维奈克拉+阿扎胞苷联合1L治疗高危骨髓增生异常综合征(HR-MDS)的III期临床VERONA没有达到OS主要终点，HR为0.908。目前尚未有BCL-2抑制剂在MDS适应症获批，公司的lisaftoclax在同靶点药物中进展最快，正在积极推进针对高危MDS患者(GLORA-4)以及1LAML(GLORA-3)的全球注册临床研究，此次ASCO数据的读出增强了lisaftoclax的对外授权潜在预期。
EHA大会数据更新，奥雷巴替尼治疗Ph+ALL潜力明显
奥雷巴替尼在费城染色体阳性(Ph+)急性淋巴细胞白血病(ALL)领域展现出广阔的治疗前景：无论是在一线治疗新诊断Ph+ALL患者，还是在复发/难治性患者及特定亚型(如伴有FGFR1重排的髓系/淋巴系肿瘤)研究中，均显示出较高的完全缓解(CR)率和完全分子学缓解(CMR)率，且整体耐受性良好。多项与其他药物(如维奈克拉联合阿扎胞苷、VP方案、贝林妥欧单抗、奥加伊妥珠单抗等)的联合治疗研究也取得了积极成果，进一步表明奥雷巴替尼有潜力为Ph+ALL患者带来更多治疗选择，并有望持续提升患者的长期生存获益。
