2023-10-17 09:03:19
2025年达1000亿！巨大潜力下资本企业监管齐上阵 国内加速布局细胞治疗
“据梳理，到2025年，细胞产业的规模可能会达到2000亿美元，中国会达到1000亿人民币。”
日前，在由济民健康管理股份有限公司主办的“济民医疗细胞产业发展研讨会”上，从国家肿瘤基因组应用工程实验室主任蔡志明院士处听到这组数据。
据相关资料，细胞产业是指以细胞为基础，进行研究和应用的产业，包括细胞治疗、细胞工程、细胞培养、细胞存储等多个领域。
蔡志明表示，细胞产业具有巨大的发展潜力和市场前景，是未来生物医药产业的重要方向。
细胞治疗受资本看好 但还需监管科学
进一步细分来看，细胞产业又包括细胞治疗产业、干细胞产业、免疫细胞产业、细胞培养产业、细胞生物制药产业以及基因编辑产业在内的六大产业。
其中，细胞治疗是通过将细胞经体外分离、纯化后重新植入人体的治疗方案，其产业具体指向细胞治疗技术、细胞治疗产品等，处于细胞产业全链条的中下游位置。
去年11月，上海市科委、市经信委、市卫健委联合印发《上海市促进细胞治疗科技创新与产业发展行动方案（2022-2024年）》，旨在瞄准全球细胞治疗领域科技前沿，聚焦免疫细胞、干细胞等重点领域。其目标包括到2024年产业规模达到100亿元，引进培育50家龙头企业和创新型企业等。
据不完全统计，2022年全年，国内有超过15起细胞治疗领域融资事件，而今年上半年获融的细胞和基因疗法领域相关企业，也有近40家。
蔡志明在报告中指出，目前，全球已上市40余款细胞治疗产品（含已撤市产品），其中免疫细胞治疗产品仅有5款获批上市（其中3款为CAR-T细胞，1款为DC细胞，1款为T细胞），其余均为干细胞治疗产品和其他细胞治疗产品。
从适应症来看，干细胞产品的适应症非常广包括癌症、神经系统疾病、心血管疾病、代谢系统疾病、消化系统疾病等；免疫细胞治疗产品主要用于治疗血液肿瘤，其他细胞治疗产品多用于组织损伤修复。
从首次上市国家和地区来看，细胞治疗产品主要分布在美国、韩国、日本和欧盟等，在中国获批上市细胞治疗产品的企业仅有两家。
“我们的新药只占世界上5%左右，而美国是55%。”对此，原国家药品监督管理局科技和国际合作司司长毛振宾教授在前述会议上表示：“美国之所以能批那么多新药，靠的是监管科学。”他指出，美欧日等制药强国，都把药品监管科学研究与创新提升为国家战略，并形成了一系列管理的机制制度和方法。
企业加速布局细胞治疗
目前，全球细胞市场仍由欧美企业主导，主要玩家包括诺华、罗氏、赛诺菲、辉瑞等。反观国内，细胞治疗市场形成一派玩家众多、竞争激烈、龙头企业优势明显的局面。
在干细胞药物领域，就商业化进程而言，目前国内市场上暂未有上市的干细胞药物。不过，干细胞技术历来被视作“再生医学技术”，被誉为继药物治疗和手术治疗后的第三次医学革命，其中应有无限潜力尚待发掘。
前述会议上，中国科学院上海药物研究所药物安全评价研究中心主任任进就指出，未来随着监管政策的明确以及相关药品的获批上市，我国干细胞产业的市场潜力巨大。到2024年，我国干细胞医疗产业市场规模将超过1300亿元。
目前，济民医疗（603222.SH）进行的自体脂肪干细胞临床前评价研究，选择了视网膜色素变性类疾病、三型糖尿病、慢性阻塞性肺病（新冠后遗症同类症状）三种适应症，并在中国科学院上海药物研究所药物安全评价中心等权威药物安评机构开展有效性、安全性和药代动力学研究。
任进表示，未来济民医疗计划先开展IIT非注册临床研究项目，预计明年向国家药监局药品审评中心CDE申请新药临床试验IND。
在免疫细胞药物领域，目前仅复星凯特、药明巨诺（02126.HK）、传奇生物三家中国企业成功上市免疫细胞治疗药物。
其中，复星医药（600196.SH，02196.HK）合营公司复星凯特的阿基仑赛注射液（商品名：奕凯达）是国内首个获批上市的CAR-T细胞治疗产品；；药明巨诺的瑞基奥仑赛注射液（商品名：倍诺达）通过在Juno Therapeutics的技术基础上改良而来；传奇生物的西达基奥仑赛注射液（商品名：Carvykti）则在美国和欧盟上市。
值得一提的是，今年6月，奕凯达新增获批二线适应症，用于一线免疫化疗无效或在一线免疫化疗后12个月内复发的成人大B细胞淋巴瘤（r/r LBCL）。
诸如此类迹象表明，目前细胞治疗行业正处于加速布局阶段。据Cancer Research Institute数据，截至2022年6月1日，全球已有2756条在研细胞治疗管线，较2021年的2031条管线增长39.8%。
在产品受理层面，毛振宾在前述会议的报告中指出，截至2022年3月，CDE共受理了135个细胞治疗产品的各类申请。在135个申请中，70个为CAR-T，25个为其他类型的免疫细胞治疗，31个为MSC，其他类型的前体细胞为9个。
一级市场方面，近期有汉腾生物、沙硕生物等聚焦细胞治疗领域的中国公司宣布融资进展。其中，汉腾生物完成超3亿元C轮融资，由国投创业领投，将用于推动公司新技术研发、商业化产能建设等；沙砾生物完成4亿元人民币的B轮融资，由中金资本旗下基金领投，将用于支持公司肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）疗法管线的开发。
